Berita

Bagi penyeliaan peranti perubatan, tahun 2020 adalah tahun yang penuh dengan cabaran dan harapan. Sepanjang tahun lalu, pelbagai dasar penting telah dikeluarkan secara berturut-turut, penemuan penting telah dibuat dalam kelulusan kecemasan, dan pelbagai inovasi telah wujud... Marilah kita bersama-sama melihat kembali perjalanan luar biasa kita dalam penyeliaan peranti perubatan pada tahun 2020.

01 Kepantasan semakan kecemasan dan kelulusan peranti perubatan telah dipercepatkan dalam usaha kami untuk mencegah dan mengawal wabak itu.

Selepas wabak Covid-19, Pusat Penilaian Peranti Perubatan Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan melancarkan prosedur semakan kecemasan pada 21 Januari. Penyemak campur tangan terlebih dahulu dan bertindak balas terhadap kecemasan 24 jam sehari untuk menyediakan perkhidmatan lanjutan untuk pemohon pendaftaran produk pembangunan dan pendaftaran. Pada 26 Januari, beberapa reagen pengesanan asid nukleik coronavirus mula diluluskan di China; pada 22 Februari, reagen pengesanan antibodi coronavirus mula diluluskan, dan ejen ini boleh memenuhi keperluan usaha kami untuk memerangi wabak itu. Selain itu, peralatan perubatan lain yang digunakan untuk kelulusan kecemasan bagi tujuan pencegahan dan kawalan wabak, seperti penjujukan gen, ventilator dan penganalisis asid nukleik penguatan suhu malar, juga telah diluluskan.

02 Beberapa peranti perubatan kecerdasan buatan telah diluluskan untuk pemasaran.

Tahun ini, China telah melihat kejayaan besar dalam kelulusan peranti perubatan kecerdasan buatan. Pada bulan Januari, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. memperoleh sijil pendaftaran peranti perubatan kelas III kecerdasan buatan pertama untuk perisian pengiraan rizab aliran pecahan; pada bulan Februari, "perisian analisis ECG" AI Perubatan Lepu telah didaftarkan dan diluluskan; pada bulan Jun, perisian diagnosis berbantukan pengimejan MR untuk tumor intrakranial telah diluluskan sebagai peranti perubatan Kelas III; Pada bulan Julai, "mesin ECG" AI Perubatan Lepu telah diluluskan; Pada bulan Ogos, produk inovatif "Perisian diagnosis bantuan imej fundus retinopati diabetes" yang dihasilkan oleh Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. dan "perisian analisis retinopati diabetes" yang dikeluarkan oleh Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. telah diluluskan untuk penyenaraian. Sehingga 16 Disember, sejumlah 10 produk peranti perubatan kecerdasan buatan telah diluluskan untuk penyenaraian.

03 Peruntukan mengenai Pentadbiran Ujian Klinikal Lanjutan Peranti Perubatan (untuk Percubaan) Diisytiharkan

Pada 20 Mac, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan dan Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan bersama-sama mengeluarkan Peruntukan Pentadbiran Ujian Klinikal Lanjutan Peranti Perubatan (untuk Percubaan), membenarkan produk yang bermanfaat dalam pemerhatian klinikal awal tetapi belum lagi diluluskan untuk pemasaran. , untuk digunakan untuk pesakit kritikal yang tidak mempunyai rawatan yang berkesan, dengan syarat persetujuan termaklum diperoleh dan semakan etika dijalankan. Di samping itu, data keselamatan ujian klinikal lanjutan peranti perubatan dibenarkan untuk digunakan untuk permohonan pendaftaran.

04 Produk peranti perubatan pertama China menggunakan data dunia sebenar domestik yang diluluskan untuk pemasaran

Pada 26 Mac, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan meluluskan pendaftaran "Tiub Saliran Glaukoma" Allergan dari Amerika Syarikat. Produk ini menggunakan bukti klinikal dunia sebenar yang dikumpul di Kawasan Perintis Hainan Boao Lecheng untuk penilaian perbezaan etnik, menjadi produk domestik pertama yang diluluskan melalui saluran ini.

05 2020 Inisiatif Dalam Talian Banduan Memburu untuk Peranti Perubatan Dikeluarkan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan

Pada 29 April, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan mengeluarkan "Inisiatif Dalam Talian Banduan Memburu" 2020 untuk Peranti Perubatan, yang menghendaki inisiatif itu harus dijalankan secara "dalam talian" dan "luar talian" serta maklumat dan produk harus disepadukan. Inisiatif itu juga menekankan bahawa platform pihak ketiga untuk perkhidmatan transaksi peranti perubatan dalam talian harus dipertanggungjawabkan untuk menguruskan transaksi sedemikian dan tanggungjawab utama harus terletak pada perusahaan jualan dalam talian untuk peranti perubatan. Jabatan kawal selia dadah hendaklah bertanggungjawab untuk penyeliaan peranti yang dijual di dalam wilayah mereka, pemantauan transaksi dalam talian peranti perubatan harus dipergiatkan, dan pelanggaran undang-undang dan peraturan harus disiarkan dengan teruk.

06 Kerja Perintis Sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) Memajukan Secara Mantap

Pada 24 Julai, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan mengadakan mesyuarat untuk mempromosikan kerja perintis sistem pengenalan peranti unik (UDI), secara berkala meringkaskan kemajuan dan keberkesanan kerja perintis untuk sistem UDI, dan memudahkan pembangunan perintis yang mendalam. kerja. Pada 29 September, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan, Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan dan Pentadbiran Keselamatan Penjagaan Kesihatan Nasional bersama-sama mengeluarkan dokumen untuk melanjutkan tempoh perintis sistem UDI untuk peranti perubatan kepada 31 Disember 2020. Lanjutan untuk kumpulan pertama 9 kategori dan 69 jenis peranti perubatan Kelas III akan dilaksanakan pada 1 Januari 2021.

07 Permohonan Perintis Sijil Pendaftaran Elektronik untuk Peranti Perubatan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan

Pada 19 Oktober, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan mengeluarkan Pengumuman Permohonan Juruterbang Sijil Pendaftaran Elektronik untuk Peranti Perubatan, dan memutuskan untuk mengeluarkan sijil pendaftaran elektronik untuk peranti perubatan secara perintis bermula dari 19 Oktober 2020. Tempoh perintis akan bermula dari 19 Oktober 2020 sehingga 31 Ogos 2021. Skop peranti perubatan yang layak menerima sijil tersebut termasuk peranti perubatan domestik Kelas III dan peranti perubatan Kelas II dan III import yang pertama kali didaftarkan. Sijil pertukaran dan pembaharuan pendaftaran akan dikeluarkan secara berperingkat bergantung kepada keadaan sebenar.

08 Minggu Promosi Keselamatan Peranti Perubatan Kebangsaan Pertama Diadakan

Dari 19 hingga 25 Oktober, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan mengadakan Minggu Promosi Keselamatan Peranti Perubatan Kebangsaan Pertama pada skala seluruh negara. Berpusat pada "mempromosikan tema utama pembaharuan dan inovasi dan menambah baik pemacu baharu pembangunan industri", acara itu berpegang kepada prinsip berorientasikan permintaan dan berorientasikan masalah, dan menjalankan usaha publisitinya dalam banyak aspek. Semasa acara itu, jabatan kawal selia dadah dalam pelbagai bekerjasama dan meningkatkan kesedaran orang ramai tentang peranti perubatan dengan mengadakan pelbagai aktiviti.

09 Garis Panduan Teknikal untuk Menggunakan Data Dunia Sebenar untuk Penilaian Klinikal Peranti Perubatan (untuk Percubaan) Diisytiharkan

Pada 26 November, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan mengeluarkan Garis Panduan Teknikal untuk Menggunakan Data Dunia Sebenar untuk Penilaian Klinikal Peranti Perubatan (untuk Percubaan) yang mentakrifkan konsep utama seperti data dunia sebenar, penyelidikan dunia sebenar dan bukti dunia sebenar. Garis panduan itu mencadangkan 11 situasi biasa di mana bukti dunia sebenar digunakan dalam penilaian klinikal peranti perubatan dan menjelaskan laluan data dunia sebenar yang digunakan dalam penilaian klinikal peranti perubatan, sekali gus meluaskan sumber data klinikal.

10 Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan Disusun untuk Memperkukuh Pengawasan Kualiti Stent Koronari Dipilih dalam Perolehan Berpusat

Pada bulan November, negeri menganjurkan perolehan terpusat stent koronari. Pada 11 November, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan mengeluarkan notis untuk mengukuhkan penyeliaan kualiti stent koronari terpilih dalam perolehan berpusat nasional; Pada 25 November, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan telah menganjurkan dan mengadakan persidangan video mengenai penyeliaan kualiti dan keselamatan stent koronari terpilih dalam perolehan berpusat nasional untuk meningkatkan penyeliaan kualiti dan keselamatan produk terpilih; Pada 10 Disember, Xu Jinghe, timbalan pengarah Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan, mengetuai pasukan penyeliaan dan penyiasatan untuk menyiasat pengurusan kualiti pengeluaran dua pengeluar stent koronari terpilih di Beijing.

Sumber: Persatuan China untuk industri peranti perubatan