Berita

“Peraturan mengenai Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan” yang baru disemak (selepas ini dirujuk sebagai “Peraturan” baharu) telah dikeluarkan, menandakan peringkat baharu dalam semakan dan pembaharuan kelulusan peranti perubatan negara saya. “Peraturan Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan” telah digubal pada tahun 2000, telah disemak secara menyeluruh pada tahun 2014, dan sebahagiannya disemak pada tahun 2017. Semakan ini adalah dalam menghadapi perkembangan pesat industri dalam beberapa tahun kebelakangan ini dan situasi baharu memperdalam reformasi. Khususnya, Jawatankuasa Pusat Parti dan Majlis Negeri telah membuat beberapa siri keputusan dan penggunaan utama mengenai pembaharuan sistem semakan dan kelulusan ubat dan peranti perubatan, dan menyatukan hasil pembaharuan melalui undang-undang dan peraturan. Dari peringkat institusi, kami akan terus mempromosikan inovasi peranti perubatan, mempromosikan pembangunan industri berkualiti tinggi, merangsang daya hidup pasaran, dan memenuhi permintaan rakyat untuk peranti perubatan berkualiti tinggi.
Sorotan "Peraturan" baharu terutamanya ditunjukkan dalam aspek berikut:
1. Terus menggalakkan inovasi dan menggalakkan pembangunan berkualiti tinggi industri peranti perubatan
Inovasi adalah penggerak pertama yang menerajui pembangunan. Sejak Kongres Kebangsaan Parti Komunis China ke-18, Jawatankuasa Pusat Parti dan Majlis Negeri telah mementingkan inovasi teknologi, melaksanakan strategi pembangunan yang dipacu inovasi, dan mempercepatkan promosi inovasi komprehensif dengan inovasi teknologi sebagai teras. Sejak 2014, Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan telah membantu lebih daripada 100 peranti perubatan inovatif dan peranti perubatan yang sangat diperlukan secara klinikal untuk diluluskan dengan cepat untuk penyenaraian melalui langkah seperti membina saluran hijau untuk semakan keutamaan dan kelulusan peranti perubatan inovatif. Semangat untuk inovasi perusahaan adalah tinggi, dan industri berkembang pesat. Untuk melaksanakan lebih lanjut keperluan Jawatankuasa Pusat Parti dan Majlis Negeri untuk menggalakkan pelarasan dan inovasi teknologi industri peranti perubatan dan meningkatkan daya saing industri, semakan ini mencerminkan semangat untuk terus menggalakkan inovasi dan menggalakkan pembangunan industri. atas dasar memastikan keselamatan dan keberkesanan penggunaan peralatan oleh orang ramai. “Peraturan” baharu menetapkan bahawa negara merumuskan pelan dan dasar industri peranti perubatan, menggabungkan inovasi peranti perubatan ke dalam keutamaan pembangunan, menyokong promosi klinikal dan penggunaan peranti perubatan yang inovatif, meningkatkan keupayaan inovasi bebas, menggalakkan pembangunan perubatan yang berkualiti tinggi. industri peranti, dan akan merumus dan menambah baik khusus Melaksanakan perancangan industri dan dasar panduan syarikat; menambah baik sistem inovasi peranti perubatan, menyokong penyelidikan asas dan penyelidikan gunaan, dan menyediakan sokongan dalam projek saintifik dan teknologi, pembiayaan, kredit, pembidaan dan perolehan, insurans perubatan, dsb.; menyokong penubuhan perusahaan atau penubuhan bersama institusi penyelidikan, dan menggalakkan Perusahaan bekerjasama dengan universiti dan institusi perubatan untuk menjalankan inovasi; memuji dan memberi ganjaran kepada unit dan individu yang telah membuat sumbangan cemerlang kepada penyelidikan dan inovasi peranti perubatan. Tujuan peraturan di atas adalah untuk merangsang lagi daya hidup inovasi sosial secara menyeluruh, dan untuk mempromosikan lonjakan negara saya daripada negara pengeluar peranti perubatan utama kepada kuasa pembuatan.
2. Menyatukan hasil pembaharuan dan meningkatkan tahap penyeliaan peranti perubatan
Pada tahun 2015, Majlis Negeri mengeluarkan "Pendapat Mengenai Pembaharuan Sistem Semakan dan Kelulusan untuk Dadah dan Peranti Perubatan", yang membunyikan seruan yang jelas untuk pembaharuan. Pada tahun 2017, Pejabat Pusat dan Majlis Negeri mengeluarkan "Pendapat Mengenai Mendalami Pembaharuan Sistem Semakan dan Kelulusan dan Menggalakkan Inovasi Dadah dan Peranti Perubatan". Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri memperkenalkan satu siri langkah pembaharuan. Semakan ini akan menjadi sebahagian daripada sistem langkah pengawalseliaan yang agak matang dan berkesan. Ia merupakan langkah penting untuk menyatukan pencapaian sedia ada, melaksanakan tanggungjawab kawal selia, menambah baik standard kawal selia dan memberi perkhidmatan kepada kesihatan awam. Seperti melaksanakan sistem pemegang lesen pemasaran peranti perubatan, mengoptimumkan dan mengintegrasikan peruntukan sumber industri; melaksanakan sistem pengenalan unik untuk peranti perubatan langkah demi langkah untuk meningkatkan lagi kebolehkesanan produk; menambah peraturan untuk membolehkan penggunaan klinikal lanjutan untuk menunjukkan kebijaksanaan peraturan.
3. Mengoptimumkan prosedur kelulusan dan menambah baik semakan dan sistem kelulusan
Sistem yang baik adalah jaminan pembangunan berkualiti tinggi. Dalam proses menyemak semula "Peraturan" baharu, kami menganalisis dengan teliti masalah sistem peringkat mendalam yang terdedah dalam kerja penyeliaan harian yang sukar disesuaikan dengan keperluan situasi baharu, dipelajari sepenuhnya daripada pengalaman penyeliaan antarabangsa lanjutan, penyeliaan pintar yang digalakkan, dan mengoptimumkan prosedur peperiksaan dan kelulusan serta menambah baik sistem semakan dan kelulusan. Meningkatkan tahap semakan dan sistem kelulusan peranti perubatan negara saya, dan meningkatkan kualiti dan kecekapan semakan, semakan dan kelulusan. Sebagai contoh, untuk menjelaskan hubungan antara penilaian klinikal dan ujian klinikal, dan untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan produk melalui laluan penilaian yang berbeza mengikut kematangan, risiko dan hasil penyelidikan bukan klinikal produk, mengurangkan beban percubaan klinikal yang tidak perlu; menukar kelulusan percubaan klinikal kepada kebenaran tersirat, memendekkan masa Kelulusan; pemohon pendaftaran dibenarkan mengemukakan laporan pemeriksaan sendiri produk untuk mengurangkan lagi kos R&D; kelulusan bersyarat dibenarkan untuk peranti perubatan yang diperlukan segera seperti rawatan penyakit jarang berlaku, sangat mengancam nyawa dan tindak balas terhadap insiden kesihatan awam. Memenuhi keperluan pesakit di bawah syarat yang ditetapkan; menggabungkan pengalaman pencegahan dan kawalan wabak pneumonia mahkota baharu untuk meningkatkan penggunaan kecemasan peranti perubatan dan meningkatkan keupayaan untuk bertindak balas terhadap kecemasan kesihatan awam utama.
Keempat, mempercepatkan pembinaan pemformatan, dan meningkatkan intensiti "delegasi, pengurusan dan perkhidmatan"
Berbanding dengan penyeliaan tradisional, penyeliaan maklumat mempunyai kelebihan kelajuan, kemudahan dan liputan yang luas. Pembinaan maklumat adalah salah satu tugas penting untuk meningkatkan keupayaan penyeliaan dan tahap perkhidmatan. “Peraturan” baharu itu menegaskan bahawa negeri akan mengukuhkan pembinaan penyeliaan dan pemakluman peranti perubatan, meningkatkan tahap perkhidmatan kerajaan dalam talian, dan menyediakan kemudahan untuk pelesenan pentadbiran dan pemfailan peranti perubatan. Maklumat mengenai peranti perubatan yang difailkan atau didaftarkan akan dihantar melalui urusan kerajaan dalam talian jabatan pengawalseliaan dadah Majlis Negeri. Platform ini diumumkan kepada orang ramai. Pelaksanaan langkah-langkah di atas akan meningkatkan lagi kecekapan penyeliaan dan mengurangkan kos semakan dan kelulusan pemohon berdaftar. Pada masa yang sama, orang ramai akan dimaklumkan mengenai maklumat produk tersenarai secara menyeluruh, tepat dan tepat pada masanya, membimbing orang ramai menggunakan senjata, menerima penyeliaan sosial, dan meningkatkan ketelusan penyeliaan kerajaan.
5. Mematuhi penyeliaan saintifik dan menggalakkan pemodenan sistem penyeliaan dan keupayaan penyeliaan
“Peraturan” baharu dengan jelas menyatakan bahawa penyeliaan dan pengurusan peranti perubatan harus mengikut prinsip penyeliaan saintifik. Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri telah melancarkan pelan tindakan saintifik pengawalseliaan dadah pada tahun 2019, bergantung pada universiti tempatan yang terkenal dan institusi penyelidikan saintifik untuk menubuhkan pelbagai pangkalan penyelidikan saintifik kawal selia, menggunakan sepenuhnya kuasa sosial untuk menangani isu dan isu dalam kerja kawal selia di bawah era baru dan situasi baru. Cabaran, menyelidik alat, piawaian dan kaedah inovatif untuk meningkatkan kerja penyeliaan yang saintifik, berpandangan ke hadapan dan boleh disesuaikan. Kumpulan pertama projek penyelidikan peranti perubatan utama yang telah dijalankan telah mencapai hasil yang memberangsangkan, dan kumpulan kedua projek penyelidikan utama akan dilancarkan tidak lama lagi. Dengan mengukuhkan penyelidikan saintifik penyeliaan dan pengurusan, kami akan terus melaksanakan konsep penyeliaan saintifik ke dalam sistem dan mekanisme, dan seterusnya meningkatkan tahap saintifik, perundangan, antarabangsa dan moden penyeliaan peranti perubatan.

Sumber artikel: Kementerian Kehakiman