Untuk meningkatkan lagi pengurusan risiko dan keupayaan kawalan kualiti dalam operasi dan penggunaan peranti perubatan, mengukuhkan pengurusan kualiti dan keselamatan peranti perubatan, menyeragamkan operasi dan penggunaan peranti perubatan, dan memastikan penggunaan peranti perubatan yang selamat dan berkesan. dalam bidang kuasa, model penyeliaan normal untuk peranti perubatan diwujudkan. Baru-baru ini, Biro Penyeliaan dan Pentadbiran Pasaran Daerah Zhangxian, Wilayah Gansu, China melancarkan pemeriksaan khas ke atas operasi dan penggunaan peranti perubatan.
Pemeriksaan khas ini memberi tumpuan kepada pembelian dan penggunaan peranti perubatan steril dan boleh ditanam, peranti perubatan untuk pencegahan dan kawalan wabak, peranti perubatan terpilih untuk perolehan berpusat dan volum, peranti stomatology, peralatan dan instrumen pengukuran dan diagnosis oftalmologi, dan pelekat. Sama ada ia didaftarkan atau difailkan mengikut undang-undang, sama ada terdapat dokumen pensijilan pematuhan dan peranti perubatan yang telah tamat tempoh, tidak sah atau usang; sama ada kelayakan pembekal dan dokumen pensijilan produk disemak dengan ketat; sama ada keadaan penyimpanan peranti perubatan memenuhi keperluan pelabelan label dan arahan, dan pengurusan rantai sejuk diperlukan Sama ada peranti perubatan dilengkapi dengan kemudahan dan peralatan yang sesuai; sama ada ia memenuhi kewajipan yang berkaitan dengan pemantauan kejadian buruk peranti perubatan, dsb. Pemeriksaan mendapati beberapa unit perniagaan dan penggunaan peranti perubatan gagal menyemak kesahihan pembekal dan membeli peranti perubatan mengikut peraturan, gagal mewujudkan perubatan lengkap fail kelayakan pembekal peranti, pengurusan bil pembelian dan jualan peranti perubatan yang tidak teratur, dan kawasan paparan peranti perubatan. Kegagalan untuk menyediakan tanda yang jelas seperti yang diperlukan, dsb.
Sebagai tindak balas kepada masalah yang ditemui dalam pemeriksaan, pegawai penguatkuasa undang-undang mengemukakan pendapat pembetulan di tempat kejadian, dan membimbing pembetulan di tempat, yang pada dasarnya telah dilaksanakan dan akan diselia untuk penambahbaikan selanjutnya di peringkat seterusnya. Kes telah difailkan dan disiasat untuk 5 syarikat yang mempunyai perniagaan dan tingkah laku penggunaan haram, dan 3 kes telah diselesaikan, dengan denda 6,000 yuan.
Satu lagi syarikat China, ALPS, mematuhi sepenuhnya penyeliaan pasaran, dan pakai buangnyapicagariditerima baik oleh pasaran.
Masa siaran: Jun-14-2022