Berita

Pada 9 Jun, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Negeri mengadakan telesidang untuk memperkukuhkan lagi penyeliaan kualiti dan keselamatan reagen pengesanan coronavirus baharu, meringkaskan penyeliaan kualiti dan keselamatan reagen pengesanan coronavirus baharu pada peringkat sebelumnya, bertukar-tukar pengalaman kerja, dan seterusnya mempromosikan pembangunan berterusan pengesanan coronavirus baharu dalam keseluruhan sistem. Penyeliaan kualiti dan keselamatan reagen. Xu Jinghe, ahli kumpulan parti dan timbalan pengarah Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri, menghadiri mesyuarat itu dan menyampaikan ucapan.

Mesyuarat itu menegaskan bahawa sejak tercetusnya wabak pneumonia mahkota baharu, sistem pentadbiran dadah kebangsaan telah melaksanakan dengan teliti keputusan dan penempatan Jawatankuasa Pusat Parti dan Dewan Negara, melaksanakan sepenuhnya “Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan. ”, berpegang kepada ketuanan dan kehidupan rakyat didahulukan, dan perlu diingat bahawa kesihatan rakyat adalah “lebih besar negara”. Meneruskan pengukuhan kualiti dan penyeliaan keselamatan reagen pengesanan coronavirus baharu telah menggalakkan pelaksanaan tanggungjawab utama perusahaan dan tanggungjawab penyeliaan wilayah, dan secara berkesan mengukuhkan jaminan kualiti dan keselamatan produk. Baru-baru ini, pusingan pertama reagen pengesanan asid nukleik coronavirus baharu pada tahun 2022 yang dianjurkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Negeri telah meliputi sepenuhnya pemeriksaan pensampelan, dan hasil pemeriksaan telah memenuhi keperluan.

Mesyuarat itu menekankan bahawa kualiti dan keselamatan reagen pengesanan coronavirus baharu secara langsung berkaitan dengan situasi keseluruhan pencegahan dan kawalan wabak. Keseluruhan sistem mesti melaksanakan secara menyeluruh semangat arahan dan arahan Jawatankuasa Pusat Parti dan Dewan Negara, melaksanakan sepenuhnya keperluan pembetulan khas untuk keselamatan dadah, seterusnya menyatukan pemikiran, mendalami pemahaman, memperbaiki kedudukan politik, dan melaksanakan "pengawasan yang paling ketat. ” pada reagen pengesanan asid nukleik coronavirus baharu. Langkah yang lebih tegas dan berkuasa, berhati-hati dan gigih serta terus memperkukuh penyeliaan kualiti dan keselamatan reagen pengesan coronavirus baharu. Pertama, teruskan dengan ketat dan teliti menjalankan penyeliaan kualiti produk. Pihak berkuasa kawal selia dadah di semua peringkat mesti tabah dan memberi perhatian yang teliti kepada pelbagai kerja pengawalseliaan, mengawasi pendaftar untuk melaksanakan tanggungjawab utama perusahaan dengan tegas, dan dengan tegas memegang garis bawah kualiti dan keselamatan produk. Yang kedua adalah untuk terus mengukuhkan penyeliaan kualiti pembangunan produk. Pihak berkuasa kawal selia dadah wilayah perlu mengukuhkan lagi panduan mengenai penyelidikan dan pembangunan dan aplikasi pendaftaran reagen pengesan coronavirus baharu, menggesa pendaftar untuk bersungguh-sungguh melaksanakan tanggungjawab utama mereka, memastikan proses pembangunan produk diseragamkan, dan bahan permohonan pendaftaran adalah benar, tepat. , lengkap dan boleh dikesan. Ketiga adalah untuk terus mengukuhkan penyeliaan kualiti pengeluaran produk. Semua pihak berkuasa kawal selia dadah wilayah harus terus mengatur pasukan profesional untuk menyelia dan memeriksa pendaftar reagen pengesan coronavirus baharu dan perusahaan pengeluaran yang diamanahkan mereka dalam bidang kuasa masing-masing, memfokuskan pada operasi sistem pengurusan kualiti, dan mencari pelanggaran serius dalam aktiviti pengeluaran yang tidak dapat menjamin keselamatan dan keberkesanan produk. , adalah perlu untuk memerintahkan perusahaan untuk segera menggantung pengeluaran, menarik balik produk yang bermasalah dan menjalankan pelupusan yang berkesan. Sekiranya perusahaan melanggar peraturan dengan serius, lesen pengeluaran peranti perubatan hendaklah dibatalkan mengikut undang-undang, dan orang yang bertanggungjawab yang berkaitan hendaklah dihukum mengikut undang-undang. Keempat, terus mengukuhkan penyeliaan kualiti pautan operasi produk. Jabatan pengawalseliaan dadah di bandar dan daerah harus menyelia dan memeriksa perusahaan perniagaan reagen pengesanan coronavirus baharu, dan menyelia perusahaan perniagaan untuk mengatur dan menjalankan aktiviti perniagaan mengikut ketat keperluan undang-undang dan peraturan. Kelima, terus memperkukuh penyeliaan kualiti produk dalam pautan penggunaan. Jabatan kawal selia dadah bandar dan daerah harus mengukuhkan kualiti produk dan penyeliaan keselamatan penggunaan reagen pengesanan asid nukleik coronavirus baharu mengikut tugas mereka, dan menyemak dengan teliti sama ada kelayakan produk, saluran pembelian dan pengurusan tarikh luput koronavirus baharu. reagen pengesanan asid nukleik yang digunakan oleh institusi perubatan memenuhi keperluan dan sama ada kualitinya layak. Keenam, terus memperkukuh penyeliaan dan persampelan kualiti produk. Menjalankan pemeriksaan pensampelan liputan penuh untuk produk reagen pengesanan coronavirus baharu yang dihasilkan oleh pendaftar dan pengilang yang diamanahkan. Ketujuh, teruskan tindakan keras terhadap pelanggaran undang-undang dan peraturan. Pengeluaran dan operasi yang tidak dibenarkan, penyimpanan dan pengangkutan yang tidak sah, operasi dan penggunaan reagen pengesanan coronavirus baharu yang tidak berdaftar atau tamat tempoh serta pelanggaran undang-undang dan peraturan lain akan disiasat dan ditangani dengan cepat dan tegas mengikut undang-undang. Sekiranya pelanggaran undang-undang dan peraturan yang melibatkan tugas penyeliaan jabatan lain didapati, jabatan berkaitan hendaklah dimaklumkan tepat pada masanya; mereka yang disyaki melakukan jenayah hendaklah dipindahkan ke organ keselamatan awam tepat pada masanya; mereka yang disyaki lalai menjalankan tugas oleh penyelia hendaklah dipindahkan ke organ pemeriksaan dan penyeliaan disiplin tepat pada masanya.

Pada mesyuarat itu, ketua-ketua Pentadbiran Makanan dan Dadah Perbandaran Beijing, Pentadbiran Makanan dan Dadah Perbandaran Shanghai, Biro Pengawasan Pasaran Xi'an Wilayah Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., dan Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Mereka bertukar-tukar ucapan dan berkongsi pengalaman kerja dan amalan mereka di sekitar pelaksanaan tanggungjawab pengurusan kualiti kitaran hayat keseluruhan syarikat, memastikan kualiti dan keselamatan produk, dan terus mengukuhkan penyeliaan kualiti produk dalam penyelidikan, pengeluaran, operasi, dan gunakan.

Rakan-rakan yang bertanggungjawab dari jabatan dan biro berkaitan dan unit gabungan langsung Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menghadiri mesyuarat di tempat utama. Rakan-rakan bertanggungjawab yang berkaitan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah wilayah, wilayah autonomi, majlis perbandaran secara langsung di bawah Kerajaan Pusat dan Kor Pengeluaran dan Pembinaan Xinjiang menghadiri mesyuarat di tempat cawangan.

Perubatan ALPS NingboLaporan